Himedik.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menambah Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 Moderna.
Vaksin Moderna ini menjadi vaksin mRNA pertama yang mengantongi izin penggunaan di Indonesia. Vaksin Moderna merupakan bantuan dari Amerika Serikat yang akan disalurkan melalui multilateral Covax Facility.
Baca Juga
"Kemarin kami menambah satu lagi jenis vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan EUA dari BPOM yakni vaksin Moderna. Ini adalah vaksin pertama yang mendapatkan EUA dari BPOM yang menggunakan platform mRNA," ujar Kepala BPOM Penny Lukito saat konferensi pers virtual, Jumat (2/7/2021).
Tercatat hingga bulan Juni 2021, BPOM telah menerbitkan EUA untuk empat jenis vaksin. Yakni vaksin Coronavac yang diproduksi Sinovac China, vaksin produksi Biofarma yang berasal dari bulk vaksin Sinovac di China, vaksin Astrazeneca, dan vaksin Sinopharm.
Vaksin Moderna membutuhkan distribusi yang berbeda dengan vaksin lainya, sebab Moderna dengan platform mRNA mengharuskan vaksin dijaga dalam suhu minus 20 derajat celcius.
Berdasarkan kajian BPOM bersama tim ahli Komite Nasional Penilai Vaksin dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), menunjukkan bahwa secara umum keamanan vaksin Moderna dapat ditoleransi baik reaksi lokal maupun sistemik dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
"Dengan kejadian yang paling sering adalah nyeri di bekas suntikan, nyeri sendi, kelelahan, dan sakit kepala. Kejadian ini umumnya didapatkan setelah penyuntikan kedua," terangnya.
Untuk data efikasi vaksin Moderna berdasarkan uji klinis fase 3 menunjukkan adanya 94,1% pada kelompok usia 18 - 65 tahun. Serta 86,4% pada usia di atas 65 tahun.
Vaksin ini juga memberikan profil keamanan dan efikasi yang serupa pada kelompok populasi dengan komorbid berdasarkan hasil uji klinik fase 3. Yaitu individu dengan penyakit paru kronis, jantung, obesitas berat, diabetes, penyakit liver hati, dan HIV. Sehingga aman diberikan pada pemilik komorbid.
Vaksin Moderna akan digunakan untuk usia 18 tahun ke atas dengan injeksi intramuskular, dosis 0,5 mili, sebanyak dua kali suntikan dan rentang waktu satu bulan.
Untuk kelompok usia anak-anak di bawah 18 tahun belum bisa diberikan vaksin Moderna sebab menurut Penny kemungkinan masih dalam uji klinik.
